Patentové právo je velmi složitá oblast. Patent je právní ochrana vynálezu, která jeho majiteli zaručuje ochranu jeho duševního vlastnictví. Zkusíme Vám tuto oblast alespoň trochu objasnit na příkladů patentů pupečníkové krve a tkáně pupečníku, o které žádá Duke University (USA).
Předmětem patentu nemůže být něco, co se přirozeně vyskytuje, jako například „minimálně manipulované kmenové buňky“. Může být však patentován protokol léčby pro terapii s minimálně manipulovanými kmenovými buňkami s ohledem na faktory, jako jsou výběr pacienta, příprava buněk, dávkování a způsob podání léčivé látky. Pro lepší představu, protokol léčby je často vlastně „způsob použití“.
V oblasti patentů jsou pojmy „Prior Art“ (lze přeložit jako předchozí techniky) a „Novelty“ (lze přeložit jako novinka) velmi důležité. Prior Art znamená všechno, co je veřejně známo před podáním patentu. Pokud tomu tak je, nemůže být daná věc patentována. Jinými slovy Prior Art je jakýkoliv důkaz, že vynález už je známý. Prior Art zahrnuje publikovanou literaturu, souhrny, prezentace, přednášky, veřejné databáze, prodej, předchozí patentové přihlášky nebo jakékoli jiné informace, které jsou dostupné veřejnosti. Aby byl vynálezce způsobilý pro udělení patentu, musí podat patentovou přihlášku před jakýmkoli zveřejněním vynálezu. „Novelty“ je podmínkou patentovatelnosti vynálezu. Novelty znamená, že vynález nesmí být zřejmý osobám, které jsou kvalifikovány v daném oboru. Není zaručeno, že vynálezce bude mít monopol na prodej v oblasti svého vynálezu, ve skutečnosti ani nezaručuje, že bude mít vůbec nějaký prodej. Je to jen ochrana proti imitacím vynálezu a jeho prodeji.
Teď k samotným patentům týkajících se perinatálních tkání a buněk, které podala k patentování Duke University:
1. Patent pro léčbu dětské mozkové obrny
Patentová přihláška US20200016213A1 (Metodika léčby dětské mozkové obrny s využitím vysoké dávky alogenní pupečníkové krve) vychází z klinické studie Duke University NCT03473301.
Existuje mnoho klinických studií, které se zabývají léčbou DMO. Avšak tato existující informace („Prior Art“) nemohou ovlivnit patentovatelnost vynálezu Duke University. Každá výzkumná skupina, která léčí dětskou mozkovou obrnu kmenovými buňkami, má poněkud odlišná kritéria pro výběr pacientů, stanovení dávek kmenových buněk, způsob aplikace dodání, podávání souběžně probíhající léčby i měření výsledků.
Je důležité zdůraznit, že protokol léčby Duke University pro dětskou mozkovou obrnu s vysokou dávkou alogenní pupečníkové krve je unikátní a nebyl v minulosti nikde uveřejněn. Patent může být v tomto protokolu přisouzen za způsob použití. V protokolu je „vysoká dávka“ pupečníkové krve definována jako jednorázová aplikace (infúzně) 100 miliónů TNC/kg plus mínus 25 %. (Pozn. zkratka TNC, Total nucleated cell count, česky celkový počet jaderných buněk). To je pětkrát více než se obecně uvádí dávka při transplantaci pupečníkové krve 25 miliónů TNC/kg.
Pokud bude tento patent udělen, jak může ovlivnit komunity pacientů s DMO? Názory ne věc se liší. Na jedné straně prestiž využívání pupečníkové krve k léčbě bude výrazně vyšší. Jsou zde i obavy, že udělení patentu by mohlo zvýšit náklady na léčbu a snížit přístup pro pacienty, protože pouze zdravotníci, kteří mají licenci od Duke, budou moci poskytovat léčbu pupečníkovou krví, na které se patent vztahuje. Je dokonce možné, že více rodičů dětí s dětskou mozkovou obrnou namísto toho budou chtít léčby pomocí buněk tkáně pupečníku. Vysoké dávky dárcovské pupečníkové krve, které se používají v patentové přihlášce Duke, lze dosáhnout pouze poskytnutím velkých jednotek pupečníkové krve malým dětem a tyto velké jednotky se téměř výhradně nacházejí ve veřejných bankách pupečníkové krve. (Pozn. veřejné banky kryokonzervují pouze štěpy pupečníkové krve s vysokým TNC).
Patent nebude mít vliv na autologní terapie pupečníkovou krví z rodinných bank.
2. Patenty pro léčbu autismu
Léčba pupečníkovou krví
Patentová přihláška WO2018169952A1 (Metodika léčby autistického spektra pomocí pupečníkové krve) vychází z klinické studie Duke University NCT02176317. V této studii medián podané dávky autologní pupečníkové krve byl 26 miliónů TNC/kg.
Co se týče „Prior Art“, věříme, že Duke University jako první uveřejnila využití autologní pupečníkové krve k léčbě autismu. V USA existuje v této oblasti kompetitor. Přestože Sutter Health začala svou studii o dva roky dříve než Duke, data publikovala až o rok později. A podaná dávka byla 16 milionů TNC/kg se statisticky nejednoznačnými výsledky. První data o využití pupečníkové krve k léčbe autismu pocházejí z Číny. Tam však k terapii ve studiích byla použita pupečníkovou krev alogenní.
Pokud bude patentová přihláška Duke schválená, ovlivní autologní terapie rodinných bank. Ovlivní ty terapie, na které se patent vztahuje.
Léčba buňkami z pupečníku
Pokud jde o terapii mezenchymálními kmenovými buňkami z tkáně pupečníku (UC-MSC) je existence „Prior Art“ nebo konkurenčních patentových přihlášek irelevantní. Každá laboratoř totiž kultivuje UC-MSC trochu jiným způsobem. Cíl je stejný – získat dostatek buněk pro terapii. Techniky se však liší ve způsobu izolace, způsobem kultivace a použitím reagencií či technologií. Ve skutečnosti žádné dva produkty UC-MSC nejsou stejné, takže nikdy nebude existovat konflikt mezi konkurenčními laboratořemi, pokud se jeden nepokusí zkopírovat procedury jiného. Například největším centrem pro léčbu autismu pomocí UC-MSC je Panama Stem Cell Institute a jejich zakladatel Dr. Neil Riordan je držitelem patentových přihlášek na tuto terapii, US20160263162A1 a W02009046377A2, které se datují až do roku 2007. Neexistují však žádné konflikty mezi patentovými přihláškami od Panama Institutu a od Duke. Jejich metody přípravy UC-MSC se liší, a proto léčí pacienty různými buněčnými produkty.
Perspektivy
Když vezmeme v potaz, že FDA nyní reguluje terapii pupečníkovou krví jako léčivo, je zde vhodná analogie k farmaceutickému průmyslu, kde je podávání patentů obvyklé. Dobrým příkladem by mohla být historie práce Dr. Carla Junea na vývoji terapie CAR-Tbuněk k léčbě rakoviny, která se vyvíjela po mnoho let na akademické půdě a výsledkem je lék Kymriah schváleným FDA, který nyní poskytuje Novartis.
Patentové přihlášky podané Duke University potvrzují, že terapie v rámci regenerativní medicíny kmenovými buňkami pupečníkové krve a tkáně jsou seriózní záležitostí.
Zdroj: https://parentsguidecordblood.org/en/news/patenting-cord-blood-therapy-game-changer
