Klinická studie: Neonatální hypoxicko-ischemická encefalopatie. Studie bezpečnosti a proveditelnosti léčby s autologními kmenovými buňkami z pupečníkové krve (NEOSTEM)

Termín studie: 2020-2025 (probíhá)

Místo: Veřejná nemocnice v Marseille (Publique Hopitaux De Marseille), Kontakt: Farid BOUBRED, ředitelka studie: Catherine GEINDRE

Popis studie:

• Novorozenecká hypoxicko-ischemická encefalopatie je dramatická perinatální komplikace způsobená asfyxií mozku. Neurologické a neurosenzorické následky jsou u přeživších časté v důsledku poškození a ztráty neuronů.
• V současnosti může ztrátě buněk částečně zabránit pouze celková nebo částečná tělesná hypotermie. Neexistuje však žádná léčba, která by obnovila neuronální funkce.
• Kmenové buňky z pupečníkové krve jsou slibnou léčbou pro blízkou budoucnost.
• Primárním cílem této studie je otestovat bezpečnost a proveditelnost kurativní léčby autologními kmenovými buňkami z pupečníkové krve u novorozenecké hypoxicko-ischemické encefalopatie.
• Sekundárními cíli je otestovat účinnost této kurativní léčby buňkou s neurogenním potenciálem na prevenci neurologických následků a také otestovat optimální načasování podávání buněčných preparátů.

Kritéria pro zařazení:

• Termín ≥ 36 týdnů těhotenství
• pH krve < 7 s deficitem bazí > 12 mmol/l (při narození nebo do 60 minut věku)
• nebo pH krve mezi 7,01 a 7,15 s dalšími kritérii:
• anamnéza akutní perinatální příhody (např.: abnormální srdeční frekvence plodu, prolaps pupečníku, ruptura dělohy, krvácení matky)
• a 5 minut Apgar skóre ≤ 5 nebo pokračující potřeba resuscitace, včetně endotracheální ventilace nebo ventilace maskou 5 minut po porodu.
• známky encefalopatie do 12 hodin věku (klasifikace Sarnat a Sarnat, skóre ≥ 2)
• ± abnormální elektroencefalogram nebo aEEG do 12 hodin věku
• terapeutická hypotermie.
• žádná mateřská infekce virem VIH, HTLV 1 nebo 2, virem hepatitidy B nebo C; mateřská negativní sérologie na syfilis
• písemný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

• přítomnost známé chromozomální anomálie.
• přítomnost velkých vrozených anomálií. závažné omezení intrauterinního růstu (hmotnost <1800g)
• kojenci v extremis, kterým ošetřující neonatolog nenabídne žádnou další intenzivní terapii.

___

Zdroj: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02881970